证券之星消息，近期近岸蛋白（688137）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
公司主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及提供生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域的全流程应用解决方案。作为医疗健康与生命科学领域的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以底层工具创新和技术创新，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级，推动以蛋白质原料为核心的产业链生态构建。
报告期内，公司充分的发挥多技术平台协同优势，主动应对市场行业变化，整合技术、产品与服务，全流程多方位深入解决客户的真实需求。在基因与细胞治疗领域，利用公司GMP生产技术优势和技术平台综合优势，积极开展行业合作，布局基因编辑赛道，致力于为行业客户提供基因编辑工具和应用解决方案。在RNA应用方面，公司依托成熟的酶原料产品，一直在优化不同技术路线RNA生产的基本工艺，持续丰富RNA相关这类的产品，为下游不同应用场景提供有效工具。在抗体药领域，利用公司多年的行业积累和深入洞察，与下游公司协作，共同推进抗体药物研发供应链生态。在生命科学基础研究领域，提升细胞因子和基础酶试剂产品的性能，加强应用验证，以实现用户多样化需求。在下游细分行业结构调整的新市场环境下，公司积极发挥技术平台优势，强化合成生物学研究，开拓蛋白质技术在胶原蛋白、GLP-1类似物开发，构铸产业链生态，为未来行业市场复苏夯实了客户和技术基础。
根据《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》的要求，国家积极“推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济”。国务院总理李强2023年8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高水平质量的发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高水平质量的发展行动计划（2023－2025年）》，会议强调，“医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高水平发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力…”。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科学技术创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。此次方案出台有望为整个医药行业带来信心提振，也将给中国创新药未来发展带来深远影响。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监督管理改革促进医药产业高水平发展的意见》，对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。2025年《政府工作报告》提到，要培育壮大新兴起的产业、未来产业。深入推动战略性新兴起的产业融合集群发展。建立未来产业投入增长机制,培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未来产业。2025年6月18日，证监会主席吴清宣布“重启未盈利企业适用于科创板第五套标准上市”，创新药市场掀起IPO热潮，仅6月以来，就有7家本土药企相继抵表赴港。2025年7月1日，国家医保局和卫健委联合发布《支持创新药高水平发展的若干措施》：十六条举措加大创新药研发支持力度。
公司作为生命健康行业重要的原料创造和生产商，积极做出响应国家号召，在行业变局中把握机会，重视创新的核心技术开发及技术成果转化，致力于解决基础生物医药原料在生命健康行业的“卡脖子”问题，全面整合公司7大综合性技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案，全面支持和赋能下游产业创新升级。
公司基本的产品及服务均通过公司核心技术自主研发生产，主要代表性商品市场认可度高，具备技术先进性。具体分类如下：
靶点及因子类蛋白系利用基因工程、细胞工程等技术，通过宿主细胞表达目的蛋白，再经多步分离纯化获得。截至报告期末，公司靶点及因子类蛋白合计3,566种，利用膜蛋白开发技术持续开发系列多次跨膜蛋白，以及前沿研究热点蛋白，覆盖肿瘤、代谢、神经、自免等领域。公司加强细胞和类器官培养有关产品开发，持续增加科研级/GMP级细胞因子、类器官培养基、基质胶等。在免疫诊断领域，持续开发传染病、动物疾病诊断抗原以及血脂、神经、代谢等领域诊断抗原和诊断抗体。公司通过Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技术平台自主研发生产的靶点及因子类蛋白等，具备产量高、活性好、纯度高、批间一致性好、生产的全部过程稳定可控等诸多优势，市场认可度高。
重组抗体是通过抗体发现、基因重组、细胞工程、抗体纯化等技术，将编码抗体的基因序列组装到表达载体中，并通过宿主细胞表达生产获取的抗体。
截至报告期末，公司有166种重组抗体，为开发免疫诊断试剂、新型疫苗、抗体药等提供了高品质抗体原料。公司可通过抗体开发平台、稳定细胞株构建与工艺开发技术、质量分析与控制等技术平台开发出具备序列明确、特异性强、稳定性高、批次差异小等优点的重组单克隆抗体。同时公司充分的利用23项核心技术协同优势，开发了多次跨膜蛋白抗体整体解决方案，可解决在创新药、诊断、基础研究领域中多次跨膜蛋白抗体开发的难题。
酶是具有特定催化活性的蛋白质，公司利用Legotein蛋白工程平台和蛋白分子进化平台，基于计算机系统辅助模拟结构分析，对酶的功能域进行拆分、重组或进化，再通过已有的蛋白质表达生产平台，开发出具有高活性、高稳定性等特点的优质酶，酶加上辅助成分即构成试剂。截至报告期末，公司酶及试剂合计853种，按照应用领域分类，公司酶及试剂分为mRNA原料酶及试剂、分子诊断酶及试剂、生命科学研究用酶及试剂和其他药物用酶及试剂。
mRNA原料酶及试剂产品线，持续对已有产品做应用端工艺探索，一直在优化不同技术路线RNA生产的基本工艺，持续丰富RNA相关这类的产品，为下游不同应用场景提供有效工具。分子诊断酶及试剂产品线，应对客户端产品不断迭代进化的趋势，开发适应客户应用需求的酶原料及试剂。新增双封闭Taq酶抗体，较传统单封闭抗体，可以同时封闭Taq酶扩增活性和外切活性，有效阻止低温下Taq酶对探针的切割，提高检测准确性，为开发全预混试剂盒提供有力工具。恒温扩增方面，公司优化酶原料，新增Bst2.0Plus聚合酶，并在此基础上开发探针法LAMP试剂盒，扩增灵敏度可达10拷贝。目前，公司分子诊断原料酶及试剂已大范围的应用于传染病检测、肿瘤早筛、遗传病诊断、病原体tNGS、动物疫病诊断、POCT等领域。
全方位满足RNA行业研发、生产需求。公司mRNA原料酶和相关这类的产品全面满足线性RNA、环状RNA、自复制RNA等不同RNA形式的研发生产。公司基于成熟的蛋白设计、表达、制备、质控体系和前沿的研发部署，在原有丰富的GMP级mRNA原料酶及试剂产品基础上，新增多款GMP级产品，助力RNA药物开发客户研发与临床样品的生产。基于严格的GMP质量管理体系，以及支持一带一路市场的HALAL认证等资质，公司10余款mRNA原料酶获得FDADMF备案，已支持多家客户项目获批EUA或IND。
为满足客户的多样化需求，通过整合综合公司各项核心技术，依托先进的技术平台及丰富的蛋白/抗体结构设计和表达经验，为生物药、疫苗、体外诊断企业及生命科学基础研究相关科研院所提供研究用重组蛋白（可溶蛋白、跨膜蛋白等）、抗体及mRNA、环状RNA、自复制RNA等相关定制化服务，重组蛋白和mRNA的工艺开发及大规模生产服务，基于分子、蛋白和细胞水平的检测服务、抗体序列发现和疫苗分子的开发服务等。公司CRO服务分为定制化技术服务与技术包转让。
公司对客户的定制化需求提供量身定制的服务和技术方案，并交付相应的实验成果。
公司基于已有自主开发的专利技术和研发成果，将某项专利技术和研发成果进行转让，依据不同交付内容和转让范畴，按公司与客户签订的合同约定确认收入。公司的技术包转让服务最重要的包含抗体分子序列专利转让、蛋白制备工艺转让、疫苗候选分子转让等蛋白质研发技术及内容的转让。
公司设立专门销售部、技术上的支持部、市场部及商务部门负责公司的销售业务。同时，公司制定了完善的销售管理制度，包括了《CRM管理制度》《样品/测试装跟进制度》《经销商管理制度》《客户反馈控制程序》及《退换货控制程序》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。公司销售模式以直销为主、经销为辅。
公司下设采购部负责采购原材料、设备和服务。公司制定了严格的供应商管理制度，包括但不限于《采购管理制度》《供应商管理制度》《原材料管理制度》《资产验收管理制度》《物料（试剂耗材类）验收管理制度》及《外包服务管理制度》等，采购流程由ERP线上管理系统完成。详细情况如下：
常规原材料由仓库管理员根据原材料备货清单最低/最高库存要求提交采购申请，其他原材料、设备需求由各部门依据研发、生产计划提交采购申请，经审批后采购部门汇总采购需求优先在合格供方名录中选取合适供应商，通过询比价、商业化谈判等方式来进行采购。
公司基于专业化分工及成本因素考虑，对部分不涉及公司核心技术的服务向专业服务机构或其他经济组织进行采购。采购的外包服务内容最重要的包含技术服务、物流运输等。具体服务采购流程与公司采购原材料、设备采购流程保持一致。
公司生产活动均为自主生产。公司下设专门的生产部，在生产全过程中均建立了质量监控环节和质量保障体系。公司依照《生产原料管理制度》《蛋白原液生产管理制度》《蛋白原液生产的基本工艺管理制度》《蛋白原液生产批号、有效期及生产日期管理制度》《成品入库审核标准管理制度》及《产品审核、放行标准管理规程》等规章制度严格管控生产全过程，并在生产的全部过程中严格执行ISO9001:2015质量管理体系、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、ISO45001:2018职业健康安全管理体系，以保证生产的全部过程可控，产品质量稳定。
公司主要采取以销定产和安全库存管理的生产模式。对于常规销售额及订单量较小的产品，公司不设定最低/最高库存限值控制，通常由客户订单指导生产，公司结合订单需求量、销售预测、边际成本制定生产计划发出生产指令，由生产完成后入库交付客户；对于常规销售额较大的产品，公司按安全库存管理的产品综合考虑市场需求、边际成本，结合产品的特性，制定最低及最高库存限值进行安全库存管理。
公司以“客户的真实需求”为导向，“前瞻性研发”为原则，公司研发模式以自主研发、自主创新为主，同时与高校、客户等外部单位建立了战略合作伙伴关系，积极开展多层次、多方式的合作研发。公司成立《研发项目管理制度》《重组蛋白开发管理制度》《产品设计开发控制程序》《技术转移管理制度》等制度规范研发过程，保障研发成果。
公司的研发流程最重要的包含开发策划、研发立项、研发执行、结项验收等阶段。其中，在研发立项阶段，研发部下属项目组提交立项申请，由评审委员会评审通过后正式立项；在结项验收阶段，由研发组负责人申请结项，评审委员评审验收。
公司CRO服务包括两种业务类型，即定制化技术服务和技术包转让。公司下设项目管理部负责公司CRO服务，并制定了《服务项目结项标准管理制度》《服务项目反馈客户标准管理制度》等规范制度。
定制化技术服务系按照每个客户需求进行蛋白重组表达、制备或某种工艺开发等的技术服务，提供客户相关报告和样品；技术包转让系公司基于已有技术和专利所得的研发成果，将其转让于购买方，转让内容为某项专利或技术开发成果、对应的样品及相关资料等。
公司的主营业务为靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售并提供相关技术服务。按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司从事的业务属于“M科学研究和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”行业。根据中国证监会《上市公司行业统计分类与代码》（2024年修订），公司主营业务属于“M科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。
公司主营业务属于《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定(2024年4月修订)》第四条规定的“（六）生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”。
公司所处的重组蛋白行业用户主要有两类：一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构或高校实验室，另一类则是工业用户，包含以研发、生产为核心的制药企业、疫苗企业以及体外诊断试剂生产商等。
重组蛋白行业发展受生物药、体外诊断、生命科学基础研究等下游应用领域发展的影响。2022年至2024年，生物药行业受全球经济大环境、行业政策以及行业自身发展影响，进入调整期。从2015年至2024年创新药融资数据上来看，自2021年融资项目数达到历史最高峰后，项目数和融资金额数据已经连续下降4年。生物药行业以创新研发型的企业为主，主要资金来源为风险投资，主要投向细胞治疗、基因编辑、ADC、双/多抗等细分创新领域，市场结构有所调整，随着2024年以来中国创新药海外BD的兴起，投资者重新看到生命健康领域的创新价值和行业价值，2025年行业融资和项目投资有回暖趋势；体外诊断行业政策快速变化，随着医保控费、集采扩面等政策的持续推进，行业竞争格局进一步加剧，进入震荡调整阶段；在生命科学基础研究领域，公共财政持续投入，加之国际贸易环境的不确定性，高端蛋白原料国产替代需求较大。
今年上半年，中美贸易战推动生物试剂的国产替代加速。同时，科研机构和生物医药客户倾向于选择性能优异、质量稳定的重组蛋白，提高研究和药物研发生产的成功率。技术实现能力强、产品质量好、品牌影响力强的重组蛋白原料企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，获得市场认可并得到持续发展。
A.从研发角度来说，重组蛋白行业系技术密集型行业，市场需求多样且变化迅速，驱动企业进行前瞻性布局和产品不断迭代更新
重组蛋白行业属于知识与技术密集型行业，具备较高的技术门槛，对于人员专业知识水平要求高。重组蛋白种类繁多，结构和功能多样且复杂。研发并生产出创新功能、结构复杂的蛋白需要对其结构和功能进行大量的调研及学科交叉的运用。
市场需求多样性和变化性是对企业产品研发更迭及前瞻性布局的驱动力。下游客户对重组蛋白试剂产品的应用场景，产品需求多样。随着全球生命科学研究的趋势和热点迅速变化，下游客户对相关产品的需求也会动态变化。RNA疫苗药物行业从单一迫切需求的新冠疫苗起始期拓展到了多方向应用（其他传染病疫苗、肿瘤、细胞治疗、蛋白药物替代等）的发展期。生物药相关领域如双多抗、ADC、基因与细胞治疗行业、类器官领域的发展带来了上游原料领域更为广阔的市场空间。相关产品的更迭需要重组蛋白企业进行前瞻性的研发布局，不断推陈出新，同时在产品研发过程中不断与客户进行互动，开展更多性能检测和应用验证，以满足客户端需求，从而提升产品市场占有率。
重组蛋白行业内企业生产车间面积、机器设备数量不是影响产能的决定性因素，规模化生产技术是实现产能升级需要突破的主要瓶颈。相关产品产能从实验室水平到大规模生产有较高的技术含量，需要解决规模化生产后大规模反应的传质、传热、传动协同性和均一性以及大体积破菌液澄清的技术障碍。
C.从应用角度来说，重组蛋白行业作为原料供应商，价值体现在与下游客户的高效联动，客户粘性较强
由于生物医药行业的安全性要求及特殊性，国家相关产业法规/管理规范规定，进入临床试验后的产品，如发生关键原辅料、处方工艺等的变更时，应当对可能影响药品安全性的变更进行评估，重组蛋白行业与下游客户具备了天然粘性。同时，随着更多下游项目进入临床阶段，对上游原料的安全性提出了更高的要求，选择或更换原料更加慎重。根据《“十四五”医药工业发展规划》的规定，医药工业发展规划中重点强调了医药上游供应链的重要性，并多次提及“供应链稳定可控”，上游重组蛋白的原料供应商的价值不仅体现在产品质量上，更体现在对下游客户的多元赋能上。重组蛋白企业通过和下游应用企业加强技术合作攻关，形成完整的技术协同，可建立稳定的上下游合作关系。上游原料供应商根据下游应用企业的需求，建立上游原料的质控体系，同时向下游客户提供技术输出、原料质控方法及配套质控文件等，有助于下游应用企业更加快速地响应终端市场的需求，从而增强产业链韧性，提升产业链水平，在开放合作中形成更强创新力、更高附加值的产业链。
根据GrandView关于全球重组蛋白市场规模分析及预测，2024年重组蛋白市场价值为30亿美元，预计2025至2030年CAGR将超过10.2%，主要驱动因素之一是对生物药品和治疗性蛋白及酶的需求日益增加，这对治疗癌症、糖尿病和自体免疫障碍等各种疾病至关重要。此外，老龄化人口不断增加，加上全世界慢性病发病率不断上升，因此越来越需要创新的治疗办法，进一步刺激了对重组蛋白的需求。
重组蛋白行业发展受生物药、生命科学基础研究、体外诊断等下游应用领域发展的影响。
2022年以来，生物药行业受全球经济大环境、行业政策以及行业自身发展影响，进入调整期。从2015年至2025年中国创新药融资数据上来看，自2021年融资项目数达到历史最高峰后，项目数和融资金额数据已经连续下降4年。
随着以临床价值为导向的创新药物研发理念逐步成为共识，生物医药行业投资回归到真正的创新研发，新的技术（双/多抗、ADC、mRNA、类器官、基因治疗、人工智能、合成生物学及蛋白质工程等）被生物医药行业关注。依据在相同靶点和药品类型维度的创新药中，医药魔方NextPharma数据库显示国内企业同类首创药数量由2015年仅9个（占比不足10%），到2024年的120个（占比超过30%）。2023年以来国内多款双抗药物、ADC获得国际多国认可，同时政府推出一系列支持生物医药行业发展的政策，成为推动行业前行的助推剂。mRNA技术层出不穷，如环状RNA、自复制mRNA、不加帽mRNA的设计、递送方式升级（如靶向特定组织或器官，加强递送效率等方向）。应用领域持续拓展，从传染病疫苗拓展到治疗性肿瘤mRNA疫苗、mRNA蛋白替代疗法、细胞治疗和基因编辑等。传染病疫苗从单价到多联多价，并进一步拓展到动保领域。在知识产权方面加强知识产权保护，鼓励企业自主研发，提高企业创新动力和市场竞争力。此外，国家不断完善医疗与创新药相关政策指导。2024年7月，国务院常委会通过《全链条支持创新药发展实施方案》统筹医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制。党的二十届三中全会审议通过《中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。2025年《政府工作报告》提到，要培育壮大新兴产业、未来产业。深入推进战略性新兴产业融合集群发展。建立未来产业投入增长机制,培育生物制造、量子科技、具身智能、６G等未来产业。国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。细胞和基因治疗产品有望划入先进治疗药品行列。生物医药行业细分赛道处于动态调整和价值重新确认中。
随着《国家自然科学基金“十四五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金投入的增长以及中小型生物科技公司的崛起，生命科学基础研究将继续蓬勃发展。随着科技创新体系建设的不断完善，生物技术在未来经济社会发展中的引领地位日益凸显，国内生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。
根据Frost&Sullivan统计数据显示，中国生物试剂科研市场规模从2017年的97亿元增长至2021年的183亿元，年均复合增长率为17.3%，增速高于同期全球生物试剂市场。根据产业研究报告网发布的《2025-2031年中国生物试剂市场深度研究与市场全景评估报告》数据预测，预计到2025年，中国生物试剂市场规模有望达到432.8亿人民币，2025-2031年复合增长率为21.1%。
中国分子生物学试剂的市场规模从2015年的36.3亿元增长至2020年的76.0亿元，年复合增长率为15.9%。预计2020年至2025年，分子生物学试剂的年复合增长率为15.5%，2025年分子生物学试剂的市场规模将达到156.4亿元。（数据来源：中金企信国际咨询）
随着国产品牌知名度和产品品质的逐步提升，国产产品引用文献的增加，该领域分子类、细胞类、蛋白类研究试剂的国产替代正在全面展开。
体外诊断（InVitroDiagnostics，IVD）可用于诊断、监测、筛查和评估疾病的易感性，从而有助于获得诸多有关患者的可用医学信息。通过更早和更有针对性的诊断，有助于医生做出更有效率或更加准确的干预和治疗、减少患者的住院和康复时间。IVD作为精准医疗的基石，是医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。然而，在后疫情时代以及集采的大背景之下，体外诊断行业进入了深度调整期，IVD企业短期内面临成本控制、产品结构调整、技术创新、市场重构等重大考验。
体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。在IVD行业中，IVD原料占据成本比例较高，长期由外资生物巨头主导，但国产化进程加快明显。据弗若斯特沙利文统计数据显示，中国体外诊断试剂原料市场规模从2016年的41亿元增长至2020年的104亿元，年均复合增长率为26.23%；预计到2025年，中国体外诊断试剂原料市场规模将达到228亿元，2020年至2025年预计年均复合增长率为17.01%，高于体外诊断市场整体增长水平。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以17.01%的年均复合增长率增加到2025年的31亿元，占比达到13.8%。
近年来，国家面向生物医药领域不断出台各种规章政策和引导性文件，力求加快培育出一批具有较强国际竞争力的生物技术高新企业和新兴产业。国家对生命健康、生物制造、生物医药的大力支持带动了国内相关产业的快速发展。此外，行业周期对供应链的影响，关税壁垒等因素推动下，原材料进口价格高涨，内生需求扩大，进一步促进了本土企业的发展。随着本土企业在重组蛋白研发、生产、质量控制方面实现科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平的进步，国产重组蛋白等生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步打破进口产品主导的行业局面，进口替代趋势延续。
生物医药行业和基础科学研究对重组蛋白的种类、质量、货期和稳定性都有非常高的要求，此外应用场景多样且复杂，需要研发和/或生产全流程的产品、支持和服务解决方案。由于行业特性势必要求重组蛋白不仅具备接近天然蛋白的结构，而且需要更高的纯度和更好的生物学功能及批次间性能一致，还需要有稳定、快速和大量的供货能力。为了满足客户对重组蛋白的多种需求，公司需要开发成千上万种重组蛋白，开发出产品之后还需要做多种质量控制，比如纯度、内毒素、亲和力以及生物学活性验证，因此需要建立多种生产平台、活性检测平台、应用平台等研发和质量控制体系，并需要具备蛋白结构分析和设计、细胞培养、转染、纯化和活性检测等经验。如酶及试剂产品的主要技术壁垒是对酶的改造能力。酶的改造涉及酶活性、酶表达量、热稳定性、催化效率、抑制剂耐受性等多种核心性能指标；重组抗体产品的技术壁垒主要是如何高效地获得高亲和力的重组抗体及抗体对，以及提升重组抗体的表达水平；靶点及因子类蛋白产品的主要技术壁垒是如何设计出类天然结构的功能蛋白以及提升产品活性等。同时，研发产品从实验室到大规模生产并保证质量稳定系公司所处行业的重要壁垒，需要在生产过程中选择适合于大规模生产的工艺步骤和工艺设备，同时严格控制工艺参数，在相对宽泛的工艺条件下确保产品的稳定性。针对生物医药行业和基础科学研究研发生产流程众多和复杂的情况，能够提供全流程应用解决方案将会有更大的竞争优势。
重组蛋白行业对生物相关人才的要求较高，专业人才的技术能力需要长时间的研发生产实践练就，无法仅仅通过高校实验室培训获得。同时，重组蛋白行业作为多种技术综合的行业，需要企业长时间地积累才能建立完善系统的技术能力，进而有能力训练出高技术人才。
生物药行业作为技术密集型行业，呈现多技术路线齐头并进、多技术路线联合使用、创新驱动的显著特点，对上游供应商的全方位服务能力提出全新的要求。
公司从下游客户的应用需求出发，全面整合7大技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案的转型，已形成针对多个应用领域的全流程解决方案，竞争优势明显。
公司以“专注底层创新，赋能生物医药行业”为使命，全面整合7大综合性技术平台和23项核心技术，为生物药、体外诊断、RNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域客户提供原料与技术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。2025年持续进行创新研发，开发新产品近百种，并涉足合成生物学领域，展示了公司持续创新的能力，以及在行业内的领先地位。
在靶点及因子类蛋白方面，根据Frost&Sullivan对2021年国内重组蛋白科研试剂市场预测数据，公司靶点及因子类蛋白产品大约占据了4.1%的市场份额。截至报告期末，公司通过Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技术平台自主研发生产靶点及因子类蛋白达3,566种。该部分产品具备产量高、活性好、纯度高、批间一致性好、生产过程稳定可控等诸多优势，广泛应用于生物药、细胞培养、类器官培养、免疫诊断等应用场景，市场认可度高。
在诊断抗体方面，根据Frost&Sullivan对国内诊断抗体原料行业的市场规模预测，公司2021年诊断抗体国内市场占有率约为2.92%。公司诊断抗体为重组抗体，主要通过噬菌体展示技术研发，该技术开发的抗体具有特异性高、亲和力高、批间一致性好等优点。
在酶及试剂方面，作为生命科学领域重要的生物试剂之一，其下游应用范围非常广泛。公司重点布局mRNA原料酶，根据Frost&Sullivan数据，2021年度公司在国内mRNA原料酶及试剂市场国内厂商排名第一，占据国内市场39.80%的市场份额，在国内市场处于领先地位。公司具备mRNA原料酶规模化生产能力，关键核心酶原料在严格的GMP体系下生产，严格的质量控制和体系保障，确保产品性能优异，批间稳定性良好，截至目前，已有12种mRNA核心原料酶通过FDADMF备案。截至2025年6月底，获批中国/美国临床实验许可的国内环状RNA药物企业所用核心原料均由本公司提供。
公司积极跟进监管政策，持续强化质量管理体系建设，匹配客户的真实需求，与客户携手并进，截至报告期末，已通过近百家客户现场审计，助力二十余家RNA疫苗药物/细胞治疗客户申报CDE/FDAIND，其中2家客户项目获批海内外EUA。
报告期内，随着生命科学应用领域的技术发展，行业创新迭代速度加快，在mRNA领域，新技术与新的应用方向更加多元化。抗体药领域双抗、多抗和ADC等细分赛道增长较快，基因与细胞治疗领域的产业化进程加快，原料国产化加速。体外诊断领域的分子POCT、等温、快速PCR等技术被市场认可，且向动保市场扩展。
报告期内，RNA新技术层出不穷，如环状RNA、自复制mRNA、不加帽mRNA的设计、递送方式升级（如靶向特定组织或器官、加强递送效率等方向）。应用领域持续拓展，从传染病疫苗拓展到治疗性mRNA肿瘤疫苗、mRNA蛋白替代疗法、细胞治疗和基因编辑等。传染病疫苗从单价到多联多价，并进一步拓展到动保领域；InvivoCAR因其相对简单的制备流程，普适性强，安全性较高等优势成为新的细胞治疗方向，mRNA相关产品产业化进程稳步推进。RNA疫苗药物的产业化周期较长（疫苗研发周期一般需要8到10年，蛋白类药物平均研发周期为10年），国内外的RNA疫苗药物研发管线丰富，目前除RNA新冠疫苗外，Moderna公司RSV疫苗上市。此外，全球已有三款环状RNA药物获批临床，突破了环状RNA技术的临床化局限。随着更多疫苗管线产业化进程的推进，mRNA原料需求未来有望逐步放量。
《2024中国医药授权许可BD交易年度报告》显示，2024年中国医药BD交易总额飙升至640.8亿美元，创下历史新高，其中出海交易规模达577.5亿美元。据西南证券研报，2025年上半年出海交易已超50起，总金额突破480亿美元。国产双抗/多抗、GLP-1受体激动剂，以及ADC药物，正成为中国药企出海征途上的新增量引擎，国内药企创新实力愈发受到全球的关注和认可。
随着国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新，抗体药企业更加关注新靶点的布局，国内除PD-1、PD-L1、FGFR、HER2等研发热度较高的靶点以外，越来越多针对新靶点的候选药物也不断获批临床或成功实现商业化，肿瘤、代谢等领域的多次跨膜蛋白靶点获大量关注。下游产业发展为上游原料与解决方案供应商提供了新的增长点和发展的持续性。
据再生医学联盟（ARM）最新报告，2024年全球CGT市场规模突破300亿美元，同比增长35%。其中，美国FDA与欧洲EMA共批准了10余款细胞或基因疗法，涵盖肿瘤、血液病、神经退行性疾病等多个领域。近年来，中国政府相继出台多项政策促进CGT发展。例如，国家药监局（NMPA）加速了细胞疗法的审评审批，推动创新药物尽早上市。截至2024年，中国登记在案的细胞治疗临床试验已超过600项，涉及CAR-T、TCR-T、干细胞疗法等前沿技术。
目前，国内基因和细胞治疗研发企业众多，研发和生产用原材料主要依赖于进口，存在成本高、供货周期长等问题，成为制约CGT产业发展的痛点之一。随着国产原材料供应商研发、生产和质量管理水平的提升，产品安全性和有效性得到保证，支持越来越多下游客户获得CDE/FDAIND，国产替代进程将加速。
①POCT产品满足诊断能力下沉的市场需求，将成为未来分子诊断产品重要发展方向
未来体外诊断市场核心驱动因素来自人口老龄化和疾病防控意识提升所带来的患者增长，以及县级、基层医院在政策驱动下对于检测试剂/设备采购需求的上升。《“十四五”医药工业发展规划》要求大力推动创新产品研发，重点发展体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品。
随着医疗诊断时间、便利性等方面要求升级，叠加分子诊断企业寻求技术产品创新的市场之间的竞争需求提升，POCT产品因其适用于医院急诊、基层医疗单位、家庭等多种检验场景，满足诊断能力下沉的市场需求，将成为未来分子诊断产品重要发展方向。
受产品同质化、低价竞争、集采价格压力影响，体外诊断企业出海成为大趋势，冻干产品相较液体试剂具有明显的运输成本和稳定性优势，出海企业对可冻干原料、冻干微球等原料的需求不断增加，国产诊断原料替代空间广阔。
随着畜禽类规模化养殖的检疫程序将更加完善、宠物数量上升及老龄化问题的出现，检疫和医疗需求不断上升将直接带动诊断试剂市场积极发展。根据艾瑞咨询披露的数据，中国动物诊断市场规模2020年为114亿元，2025年预计增长至224亿元，期间年复合增长率为14.5%。动物诊断试剂需求的上升对上游免疫诊断和分子诊断原材料提出了更多的需求。
AI技术在生物医药领域的应用正蓬勃兴起，国家连续发文鼓励和扶持AI医疗行业的建设与发展，不断完善产品的上市审批制度，鼓励AI医疗创新发展。AI在药物研发全流程的渗透将加深从靶点发现、药物设计到临床试验等环节的智能化升级，推动生物医药产业迈向高效、精准的新时代。AI与生物技术的协同创新不仅加速了技术创新，还将开辟全新的应用场景。
2025年4月，FDA宣布，计划逐步取消单克隆抗体及其他药物的动物实验要求。使用“新方法论”（包括AI计算模型、人类细胞系、类器官以及器官芯片系统等）替代动物实验，同时使用真实世界数据确定药物的有效性。这一举措将进一步促进AI、类器官等新方法论的发展。类器官除广泛用于器官发育、再生医学、药物筛选、基因编辑、疾病建模等领域，在体外诊断领域也有广泛的应用前景。
公司秉承“专注底层创新，赋能生物医药行业”的理念，专注于重组蛋白质技术与应用解决方案，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，以蛋白质工具和技术的创新，助力全球生物医药企业和研究机构的技术与产品创新升级。公司从下游客户的应用需求出发，专注各应用领域业务，夯实重组蛋白核心竞争力，全面整合公司7大综合性技术平台和23项核心技术，推动从技术导向转变为向客户提供全流程应用解决方案，积极发挥原料与技术对行业发展的支撑作用，推动以蛋白质原料为核心的产业链生态构建，完善并强化针对十余个细分领域市场的全流程解决方案，为公司高质量发展奠定基础。
报告期内，公司面向生命科学基础研究、生物药、体外诊断、生命科学基础研究等领域，围绕靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂等原料和应用解决方案，实现营业收入7,209.46万元，同比增长20.85%，本期公司总体营业收入同比上升，主要系公司加强精益化管理，持续提升产品质量，强化营销力量，积极拓展海外市场，同时生命科学基础研究市场持续稳定发展，贸易壁垒驱动的国产替代加速，以及生物药市场回暖等因素拉动。公司持续强化不同业务领域产品与服务全流程解决方案的推进，其中靶点及因子类蛋白业务同比增长43.66%，CRO服务收入同比稳步增长。报告期内实现归属于上市公司股东的净利润-2,422.36万元，本期公司净利润下降主要系公司为实现高质量发展，积极布局新兴业务领域并加大业务拓展，维持高水平研发和营销投入，同时政府补贴同比减少所致。
2025年公司根据市场需求积极调整经营策略，不断扩大不同应用领域的客户覆盖度，2025年上半年公司客户数同比增加4.2%，进一步夯实客户基础。公司一直秉持与客户共成长的理念，持续为生物医药领域创新赋能。
（二）发挥多平台协同优势，提供全流程解决方案，构铸以创新蛋白质为基础的产业链生态
报告期内，公司新增产品近百个，新增发明专利申请8项，授权发明专利5项。公司持续发挥多平台协同优势，聚焦生物药、体外诊断、生命科学基础研究、医美等领域，不断加强新技术、新产品的研发工作，丰富靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂产品和CRO服务，在持续关注前瞻性研发的同时，深入洞悉行业应用痛点和客户深度需求，为不同领域的客户提供从产品到技术服务的全流程解决方案，全面满足下游客户的需求。
在生物药领域，公司提供针对RNA疫苗药物、抗体药物、ADC药物、细胞治疗药物、基因治疗药物等不同类型药物开发的全流程解决方案，涵盖RNA原料酶和试剂、靶点蛋白、细胞因子等产品和RNA合成、抗体分子发现、CAR筛选、细胞株构建、通量蛋白/抗体表达等技术服务；在体外诊断领域，公司提供针对分子诊断和免疫诊断两类全流程解决方案；在生命科学基础研究领域，公司重点布局类器官和三维基因组学领域，提供表观遗传、类器官、细胞培养等全流程解决方案。在合成生物学领域，对多类底盘细胞进行理性设计和精确改造，建立高效的蛋白表达系统和复杂代谢途径改造系统，其中在医美方向重点开发了不同类型、不同器械级别的胶原蛋白原料，包括全长、功能片段等不同形式。
公司与行业内上下游单位协同创新，致力构铸以创新蛋白质原料为基础的产业链生态。通过与基因编辑等不同领域的头部公司进行合作，整合自身重组蛋白开发、RNA设计、GMP生产等不同技术平台，优势互补，推动生命科学及应用领域创新与产业化进程，为生命科学领域底层创新提供驱动力。
截至本期末，公司已完成17个产品FDADMF备案，7个产品CMDE备案，支持20余家RNA疫苗药物/基因与细胞治疗客户产品进入IND/临床阶段，2家客户获批海内外EUA。公司始终坚持产品质量为先，执行GMP、ISO13485、ISO9001质量管理体系，持续提升RNA疫苗药物、基因编辑、免疫细胞/干细胞培养、类器官培养、体外诊断、医美原料、填料配基等生产型原料产品的质量管理，并在研发、生产、质量分析、储运等各环节进行严格控制，保障物料及生产的全部过程的可控与可追溯，确定保证产品的安全、有效和稳定，持续完善质量管理体系，多元赋能下游客户出海和国际化需求。
强化品牌建设，贯彻整合营销和数字化营销，全面展示公司技术与产品的创新价值，提高品牌知名度。报告期内，公司在布局国内市场的同时积极推进海外市场建设，与体外诊断、抗体药、基因和细胞治疗、类器官、基础科研等多个应用领域客户达成深度合作。
公司推动高效产品线管理、快速响应细分应用领域需求，不断打磨和新增细分应用领域的解决方案。在夯实核心领域的同时，积极开拓新兴细分领域，促进业务良性发展。
公司积极应对市场环境变化，不断扩充营销团队，持续拓展客户覆盖率并增加客户粘性；同时，公司加强海外业务渠道建设，拓展海外客户。
报告期内，公司持续优化人员结构，强化营销团队的建设，升级生产和管理体系，改善人效，提升公司的整体经营管理效率，丰富多元化人才梯队建设。截至报告期末，公司总人数为556人，其中硕士及以上学历共166人，占公司总人数的29.86%。
公司持续加强精益管理，深化流程体系建设，进一步完善多项业务流程管理体系，提升公司管理和运营水平，保障公司高水平质量的发展。
报告期内，面对经济大环境以及行业环境波动的影响，公司审慎决策，积极应对，持续推动国产替代。积极推进诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目建设，致力解决诊断原料“卡脖子”问题。积极地推进CGT生物原料生产基地建设，满足CGT行业对相关生物原料在质量、性能以及产量方面的需求。合成生物学相关研发项目方面，快速推进重组人源化全长胶原蛋白、GLP-1类似物开发。
报告期内公司实现营业收入7,209.46万元，较上年同期增长20.85%；归属于上市公司股东的净利润-2,422.36万元，较上年同期下降172.00%。
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